強生公司在華制藥子公司西安楊森制藥有限公司今日宣布，旗下兆珂?（達雷妥尤單抗注射液）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準，用于單藥治療復發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤成年患者，患者既往接受過包括蛋白酶體抑制劑和免疫調(diào)節(jié)劑的治療且最后一次治療時出現(xiàn)疾病進展。
此前，憑借創(chuàng)新作用機制和顯著臨床獲益，全球首個CD38單克隆抗體兆珂?于2018年12月獲國家藥品監(jiān)督管理局授予“優(yōu)先審評”資格，并于2019年4月獲得“特殊審批”資格。作為中國首個獲批的CD38單克隆抗體靶向藥物，這一革新的方案有望再定義國內(nèi)多發(fā)性骨髓瘤的治療。
多發(fā)性骨髓瘤（Multiple Myeloma, MM）是一種不可治愈的血液系統(tǒng)惡性腫瘤1，在我國的發(fā)病率已超過急性白血病，位居血液系統(tǒng)惡性腫瘤第二位。盡管近年來多發(fā)性骨髓瘤的治療取得了諸多進展，但多數(shù)患者仍面臨著復發(fā)或耐藥的問題2,3，復發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤困擾著臨床醫(yī)生，并威脅患者生命。有研究表明，接受蛋白酶體抑制劑和免疫調(diào)節(jié)劑多線治療后復發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤患者，其中位總生存期僅有9個月4。
西安楊森制藥有限公司總裁Asgar Rangoonwala表示：“西安楊森致力于與多方合作創(chuàng)造一個沒有多發(fā)性骨髓瘤的未來。兆珂?的獲批將為焦急等待新療法的復發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤患者及其家庭帶去新的希望。我們將與政府和相關機構(gòu)緊密合作，盡快引進這一重要的革新性的治療方案以更快、更廣地服務中國患者。與此同時，我們也將持續(xù)研發(fā)多發(fā)性骨髓瘤的創(chuàng)新療法，以幫助患者改善生存質(zhì)量，最終戰(zhàn)勝疾病。”
截止目前，兆珂?已在80多個國家和地區(qū)獲批，并廣泛應用于全球超過8萬患者。此次兆珂?的獲批是西安楊森繼2005年萬珂?獲批后為多發(fā)性骨髓瘤治療領域帶來的又一全球前沿靶向藥物。
1.National Cancer Institute. “NCI Dictionary of Cancer Terms: Refractory.” Available at: https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms?CdrID=350245. Accessed August 2018.
2.Mayo Clinic. Monoclonal antibody drugs for cancer: how they work. Available at: http://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/cancer/in-depth/monoclonal-antibody/art-20047808 Last accessed February 2016.
3.Multiple Myeloma Research Foundation. “Glossary.” Available at: http://www.themmrf.org/multiple-myeloma-knowledge-center/glossary/. Accessed February 2016.
4.Kumar et al 2012. Risk of progression and survival in multiple myeloma relapsing after therapy with IMiDs and bortezomib: a multicenter international myeloma working group study. Leukemia 26: 149–157.