2018/06/01
楊森與傳奇戰(zhàn)略合作進(jìn)展順利
臨床試驗(yàn)項(xiàng)目按計(jì)劃啟動并且新藥臨床試驗(yàn)申請獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局許可
臨床試驗(yàn)項(xiàng)目按計(jì)劃啟動并且新藥臨床試驗(yàn)申請獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局許可
（2018年5月30日，斯普林，美國賓夕法尼亞州）強(qiáng)生旗下楊森制藥公司（Janssen)今日宣布啟動CAR-T細(xì)胞療法JNJ-68284528（LCAR-B38M）治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的1b/2期臨床試驗(yàn)。該療法是一款靶向B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法（CAR-T）。在美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)楊森提交的新藥臨床試驗(yàn)申請后，預(yù)計(jì)該1b/2期臨床試驗(yàn)（68284528MMY2001）將于2018年下半年開始患者入組。
楊森與金斯瑞生物科技公司的子公司Legend Biotech USA Inc.和Legend Biotech Ireland Limited（“傳奇”）于2017年12月正式簽訂全球化合作協(xié)議。傳奇授予Janssen Biotech, Inc.全球許可，共同開發(fā)和商業(yè)化治療多發(fā)性骨髓瘤的JNJ-68284528。
楊森公司全球腫瘤治療領(lǐng)域負(fù)責(zé)人Peter F. Lebowitz博士表示，“我們致力于快速推動JNJ-68284528的研發(fā)，并且非常高興啟動全球性臨床試驗(yàn)項(xiàng)目以進(jìn)一步評估這種細(xì)胞療法。我們期待這款靶向B細(xì)胞成熟抗原的CAR-T療法在多發(fā)性骨髓瘤治療中發(fā)揮重要作用，力求研發(fā)以治愈為目標(biāo)的綜合性解決方案?！?/span>
該項(xiàng)開放性、多中心的1b/2期臨床試驗(yàn)將評估JNJ-68284528對治療復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤成人患者的安全性和有效性。1b期臨床試驗(yàn)的主要目的是評估藥物安全性并確定JNJ-68284528的使用劑量，試驗(yàn)的使用劑量來源于LCAR-B38M CAR-T細(xì)胞療法（Legend-2）首次人體臨床試驗(yàn)中所使用的劑量。2期臨床試驗(yàn)的主要目的是評估JNJ-68284528的有效性（主要終點(diǎn)為國際骨髓瘤工作組定義的總體反應(yīng)率[部分緩解或更好效果]）。
關(guān)于嵌合抗原受體T細(xì)胞和B細(xì)胞成熟抗原
嵌合抗原受體（CAR）T細(xì)胞是一種利用患者自身免疫系統(tǒng)消滅癌細(xì)胞的創(chuàng)新技術(shù)。B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）是一種在骨髓瘤細(xì)胞上高度表達(dá)的蛋白質(zhì)。CAR-T療法通過CAR-T技術(shù)靶向定位B細(xì)胞成熟抗原，其可能具有重新定義多發(fā)性骨髓瘤治療規(guī)范的潛力，并可能向?qū)崿F(xiàn)患者治愈邁進(jìn)一步。
關(guān)于多發(fā)性骨髓瘤
多發(fā)性骨髓瘤是一種無法治愈的血液腫瘤，疾病會使骨髓里的漿細(xì)胞異常增生 ?[1] ?[2] 。難治性多發(fā)性骨髓瘤是指患者對現(xiàn)有治療方式產(chǎn)生耐藥或者在最后一次治療后60天內(nèi)病情進(jìn)展 ?[3] ?[4] 。多發(fā)性骨髓瘤復(fù)發(fā)是指病情在疾病初期部分或完全緩解后出現(xiàn)反復(fù)?[5] 。據(jù)估計(jì)，2018年美國有30700人被診斷為多發(fā)性骨髓瘤，約12770人因疾病離世?[6] 。大多數(shù)多發(fā)性骨髓瘤患者是由于癥狀而確診的，這些癥狀可能包括骨折或疼痛，低紅血球計(jì)數(shù)，疲勞，鈣升高，腎臟問題或感染?[7] 。
關(guān)于楊森制藥公司
楊森制藥公司是美國強(qiáng)生公司的制藥子公司。在楊森，我們致力于創(chuàng)造一個(gè)沒有疾病的世界。以更新更好的方式預(yù)防、阻斷和治療疾病的目標(biāo)一直激勵(lì)著我們。我們匯聚先進(jìn)的理念、追求具有發(fā)展前景的科學(xué)成果。我們是楊森。我們攜手世界、共鑄健康。欲了解更多關(guān)于楊森制藥的信息，請?jiān)L問我們的網(wǎng)站：www.janssen.com，或關(guān)注我們的Twitter賬號：www.twitter.com/JanssenUS以及www.twitter.com/JanssenGlobal。Janssen Biotech, Inc.和Janssen Research & Development, LLC屬于美國強(qiáng)生公司的制藥子公司楊森制藥公司。
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關(guān)于前瞻性說明的注意事項(xiàng)
如《1995年私人證券訴訟改革法案》所定義，本新聞報(bào)告包含有關(guān)新合作和產(chǎn)品研發(fā)的“前瞻性聲明”。需要提醒讀者的是，請不要完全依賴這些前瞻性聲明。這些聲明基于對將來事件的現(xiàn)階段展望。如潛在假設(shè)證明不準(zhǔn)確，或出現(xiàn)已知、未知風(fēng)險(xiǎn)或不確定因素，實(shí)際結(jié)果可能與楊森制藥有限公司和/或強(qiáng)生公司的期望及預(yù)測相違背。風(fēng)險(xiǎn)及不確定因素包括但不限于：可能無法實(shí)現(xiàn)預(yù)期的利潤和機(jī)會，或者可能需要比預(yù)期時(shí)間更長的時(shí)間來實(shí)現(xiàn)預(yù)期的利潤和機(jī)會；新產(chǎn)品研發(fā)固有的挑戰(zhàn)，包括臨床成功的不確定性和獲得注冊批準(zhǔn)；競爭，包括競爭對手獲得的技術(shù)進(jìn)步、新產(chǎn)品和專利；新產(chǎn)品獲得商業(yè)成功的不確定性；公司和傳奇公司成功執(zhí)行戰(zhàn)略計(jì)劃的能力；企業(yè)合并和剝離的影響；專利帶來的挑戰(zhàn)；衛(wèi)生保健產(chǎn)品和服務(wù)購買者的行為和消費(fèi)模式變化及其財(cái)務(wù)困境；全球醫(yī)療改革和衛(wèi)生保健成本控制的趨勢。更多關(guān)于這些風(fēng)險(xiǎn)、不確定因素和其他因素的描述及清單請參考截止2017年1月1日的強(qiáng)生公司財(cái)政年度報(bào)告表格10-K（包括“第 1A 項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)因素”章節(jié)），其最近提交的10-Q表格季度報(bào)告（包括“關(guān)于前瞻性聲明的警示說明”），以及后續(xù)提交給美國證券交易委員會的相關(guān)文件。這些文件的復(fù)印件可從www.sec.gov, www.jnj.com 下載，或者向強(qiáng)生公司索要。在新信息或?qū)淼氖录虬l(fā)展出現(xiàn)時(shí)，楊森制藥有限公司和強(qiáng)生公司不負(fù)責(zé)對前瞻性聲明進(jìn)行更新。
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參考文獻(xiàn)：
[1] Kumar, SK et al. Leukemia. 2012 Jan; 26(1):149-57.
[2] American Cancer Society. "What Is Multiple Myeloma?." Available at: http://www.cancer.org/cancer/multiplemyeloma/detailedguide/multiple-myeloma-what-is-multiple-myeloma. Accessed March 2018.
[3] National Cancer Institute. “NCI Dictionary of Cancer Terms: Refractory.” Available at: https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms?CdrID=350245. Accessed March 2018.
[4] Richardson, et al. “The Treatment of Relapsed and Refractory Multiple Myeloma.” ASH Education Book. January 1, 2007 vol. 2007 no. 1 317-323.
[5] National Cancer Institute. “NCI Dictionary of Cancer Terms: Relapsed.” Available at: https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms?CdrID=45866. Accessed March 2018.
[6] American Cancer Society. “Key Statistics for Multiple Myeloma.” Available at: https://www.cancer.org/cancer/multiple-myeloma/about/key-statistics.html. Accessed March 2018.
[7] American Cancer Society. "Diagnosing Multiple Myeloma From Test Results." Available at: http://www.cancer.org/cancer/multiplemyeloma/detailedguide/multiple-myeloma-diagnosis. Accessed March 2018.
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