申報(bào)資料中提交的數(shù)據(jù)顯示，在美國(guó)，加強(qiáng)針可使中重度/危重新冠肺炎的保護(hù)效力提高至94%
 
6個(gè)月時(shí)接種加強(qiáng)針，免疫應(yīng)答顯著增加
 
強(qiáng)生單劑量疫苗在臨床研究中顯示出強(qiáng)大且持久的保護(hù)作用和持久的免疫應(yīng)答
 
新澤西州新布倫瑞克，2021年10月5日 - 強(qiáng)生（NYSE：JNJ）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）宣布，已向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交數(shù)據(jù)，以支持對(duì)18歲及以上人群接種強(qiáng)生新冠肺炎疫苗加強(qiáng)針。
 
申報(bào)資料中包括3期ENSEMBLE 2研究的最新結(jié)果，該研究發(fā)現(xiàn)在美國(guó)，初次接種后56天加強(qiáng)接種強(qiáng)生新冠肺炎疫苗可使癥狀性（中、重度/危重）新冠肺炎的預(yù)防率達(dá)到94%（置信區(qū)間，58%-100%），以及加強(qiáng)接種至少14天后對(duì)重度/危重新冠肺炎的預(yù)防率達(dá)100%（置信區(qū)間，33%-100%）。
  
申報(bào)資料中還包括1/2a期數(shù)據(jù)，該數(shù)據(jù)顯示，首次接種后間隔6個(gè)月接種強(qiáng)生新冠肺炎疫苗加強(qiáng)針，在加強(qiáng)針接種后1周，抗體水平增加了9倍，加強(qiáng)針接種后4周，抗體水平持續(xù)攀升至12倍。無(wú)論是接種加強(qiáng)針還是首次接種，該疫苗的總體耐受性良好。
 
強(qiáng)生旗下楊森研發(fā)全球負(fù)責(zé)人Mathai Mammen醫(yī)學(xué)博士表示，“我們的臨床項(xiàng)目發(fā)現(xiàn)，首次接種單劑量疫苗后再接種加強(qiáng)針，可使保護(hù)水平提高到94%。我們期待與FDA和其他醫(yī)療決策機(jī)構(gòu)進(jìn)行討論，并為其做出關(guān)于接種加強(qiáng)針的決定提供支持。與此同時(shí)，我們始終認(rèn)為，單劑量新冠肺炎疫苗可提供強(qiáng)大且持久的保護(hù)作用，仍然是為全球人口接種疫苗的重要組成部分?！?/span>

上個(gè)月，強(qiáng)生公布數(shù)據(jù)，為其新冠肺炎疫苗的強(qiáng)大且持久保護(hù)作用提供更強(qiáng)支持。美國(guó)迄今為止報(bào)告的新冠肺炎疫苗的最大真實(shí)世界證據(jù)研究證明，疫苗對(duì)新冠肺炎相關(guān)感染具有79%的穩(wěn)定保護(hù)效果（置信區(qū)間，77%-80%），對(duì)新冠肺炎相關(guān)住院具有81%的穩(wěn)定保護(hù)效果（置信區(qū)間，79%-84%）。在2021年3月至7月31日研究期間，未發(fā)現(xiàn)關(guān)于保護(hù)效果降低的證據(jù)。當(dāng)研究延長(zhǎng)至2021年8月31日，總研究持續(xù)時(shí)間達(dá)到6個(gè)月時(shí)，強(qiáng)生新冠疫苗也證明了其具有相當(dāng)疫苗保護(hù)效果，包括德?tīng)査儺愔暝诿绹?guó)成為主要毒株的時(shí)。目前還沒(méi)有可供分析的測(cè)序數(shù)據(jù)。
 
這些數(shù)據(jù)與3期ENSEMBLE試驗(yàn)一致，在ENSEMBLE試驗(yàn)中，在最終疫苗接種至少28天后，即觀察到對(duì)重度/危重疾病和死亡的強(qiáng)保護(hù)作用。

7月在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上發(fā)表的一項(xiàng)1/2a期子研究的期中結(jié)果表明，強(qiáng)生單劑量新冠肺炎疫苗產(chǎn)生的體液（抗體）和細(xì)胞（T細(xì)胞）免疫應(yīng)答均較強(qiáng)，并且在完成免疫程序后8個(gè)月內(nèi)（即研究中進(jìn)行評(píng)估的時(shí)長(zhǎng)）保持穩(wěn)定。這些同行審評(píng)（后發(fā)表）數(shù)據(jù)為強(qiáng)生單劑量新冠肺炎疫苗可產(chǎn)生持久的體液和細(xì)胞免疫應(yīng)答，從而可能針對(duì)新冠肺炎疾病（包括特別關(guān)注的Delta變體[B.1.617.2]和其他SARS-CoV-2變體引起的疾?。┨峁╇p重保護(hù)機(jī)制提供了進(jìn)一步和更加深入的見(jiàn)解。經(jīng)強(qiáng)生AdVac^?平臺(tái)產(chǎn)生的細(xì)胞免疫應(yīng)答較強(qiáng)，在保護(hù)和持久性方面均發(fā)揮作用。 
 
強(qiáng)生計(jì)劃向全球其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)、世界衛(wèi)生組織（WHO）和國(guó)家免疫技術(shù)咨詢(xún)小組（NITAG）提供該數(shù)據(jù)，以便在必要時(shí)為當(dāng)?shù)匾呙缃臃N策略的決策提供信息。
 
強(qiáng)生單劑量新冠肺炎疫苗由強(qiáng)生旗下楊森制藥公司研發(fā)，該疫苗于2021年2月27日在美國(guó)獲得急使用授權(quán)（EUA），并于3月11日獲得歐盟委員會(huì)的有條件上市許可（CMA）。世界衛(wèi)生組織（WHO）于3月12日發(fā)布了緊急使用清單，強(qiáng)生于3月17日收到了WHO免疫戰(zhàn)略咨詢(xún)專(zhuān)家組（SAGE）的臨時(shí)建議。目前強(qiáng)生新型冠狀病毒疫苗已在世界多國(guó)獲得更多許可，并且正在進(jìn)行注冊(cè)提交。
 
如需了解更多強(qiáng)生啟動(dòng)多項(xiàng)計(jì)劃應(yīng)對(duì)冠狀病毒的相關(guān)信息，請(qǐng)登錄www.jnj.com/covid-19 查看。

關(guān)于強(qiáng)生公司
在強(qiáng)生，我們堅(jiān)信健康是活力人生、繁榮社區(qū)和不斷進(jìn)步的基礎(chǔ)。正因如此，130 多年來(lái)，我們始終致力于推進(jìn)健康事業(yè)，讓人們?cè)诿總€(gè)年齡段和每個(gè)人生階段都保持健康。今天，作為一家全球業(yè)務(wù)分布廣泛、綜合性的跨國(guó)醫(yī)療健康企業(yè)，我們致力于用我們的廣泛影響力去促進(jìn)人類(lèi)健康、建設(shè)更美好社會(huì)。我們努力提高醫(yī)藥可及性和可負(fù)擔(dān)性，創(chuàng)造更健康的社區(qū)，讓世界各地的人都能擁有健康身心，享受健康環(huán)境。我們?nèi)诤详P(guān)愛(ài)、科學(xué)與智慧，為人類(lèi)健康事業(yè)的發(fā)展帶來(lái)意義深遠(yuǎn)的改變。點(diǎn)擊www.jnj.com了解更多，或通過(guò)@JNJNews關(guān)注我們。

關(guān)于楊森制藥公司
在楊森，我們努力創(chuàng)造一個(gè)沒(méi)有疾病的未來(lái)。我們是強(qiáng)生的制藥子公司，以科學(xué)戰(zhàn)勝疾病，用智慧擴(kuò)大準(zhǔn)入，讓關(guān)愛(ài)帶來(lái)希望。我們專(zhuān)注于通過(guò)藥物能夠發(fā)揮最大作用的醫(yī)學(xué)領(lǐng)域：心血管和代謝，免疫學(xué)，傳染病和疫苗，神經(jīng)科學(xué)，腫瘤學(xué)和肺動(dòng)脈高壓。了解更多信息請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.janssen.com或通過(guò)@JanssenGlobal關(guān)注我們。
 
關(guān)于前瞻性聲明的注意事項(xiàng)
本新聞稿包含1995年美國(guó)《私人證券訴訟改革法》界定的前瞻性陳述，針對(duì)新冠肺炎疫苗的潛在預(yù)防與治療方案。本新聞稿中的前瞻性陳述基于當(dāng)前對(duì)未來(lái)事件的預(yù)期，請(qǐng)勿依賴(lài)其中的內(nèi)容。如果基本假設(shè)證明不準(zhǔn)確或出現(xiàn)已知或未知的風(fēng)險(xiǎn)或不確定性，則實(shí)際結(jié)果可能與楊森制藥公司和/或強(qiáng)生公司的預(yù)期和預(yù)測(cè)產(chǎn)生重大差異。風(fēng)險(xiǎn)和不確定性包括但不限于：新產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程中固有的挑戰(zhàn)，包括臨床成功、獲得監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)以及商業(yè)化的不確定性；生產(chǎn)制造困難或推遲；競(jìng)爭(zhēng)，包括技術(shù)進(jìn)步、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手獲得的新產(chǎn)品和專(zhuān)利；專(zhuān)利挑戰(zhàn)；因產(chǎn)品召回或監(jiān)管行動(dòng)導(dǎo)致對(duì)產(chǎn)品安全的擔(dān)憂(yōu)；醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)采購(gòu)者消費(fèi)和行為的變化；適用法律法規(guī)的變更，包括全球醫(yī)療改革；醫(yī)療健康成本控制趨勢(shì)的不確定性。有關(guān)這些風(fēng)險(xiǎn)、不確定性和其他因素的進(jìn)一步清單和描述請(qǐng)查看強(qiáng)生公司截至2019年12月29日的10-K表財(cái)政年度報(bào)告，包括標(biāo)題為“有關(guān)前瞻性陳述的說(shuō)明”部分和“項(xiàng)目1A風(fēng)險(xiǎn)因素”，該公司最近提交的10-Q表季度報(bào)告以及該公司隨后向美國(guó)證券交易委員會(huì)提交的文件。這些文件的副本可在www.sec.gov, www.jnj.com 獲取或向強(qiáng)生公司請(qǐng)求。楊森制藥公司和強(qiáng)生公司均不承擔(dān)根據(jù)新信息或未來(lái)事件或發(fā)展更新或修訂任何前瞻性陳述的任何責(zé)任。