接種后28天，單劑量疫苗在所有研究受試者中可預(yù)防住院和死亡。

疫苗早在接種后7天就顯示出對(duì)重度/危重新冠肺炎的保護(hù)效力，接種后8周保護(hù)效力持續(xù)增強(qiáng)。

疫苗也顯示出對(duì)有癥狀感染持續(xù)有效，包括新冠肺炎變異病毒高發(fā)的南非和巴西。

新澤西州新布倫瑞克，2021 年 4 月 21 日 – 強(qiáng)生（以下簡(jiǎn)稱“公司”）今天在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上公布了由強(qiáng)生旗下楊森制藥公司開(kāi)發(fā)的單劑量新冠肺炎疫苗的3期ENSEMBLE臨床試驗(yàn)的主要數(shù)據(jù)。在1月份公布主要保護(hù)效力和安全性數(shù)據(jù)后，公布了主要分析結(jié)果，該試驗(yàn)達(dá)到了所有主要和關(guān)鍵次要終點(diǎn)，并發(fā)現(xiàn)強(qiáng)生單劑量新冠肺炎疫苗在接種28天之后在所有研究受試者中可預(yù)防住院和死亡。

這些數(shù)據(jù)證明，盡管研究中新冠肺炎病例中新出現(xiàn)的SARS-CoV-2變異病毒的流行率很高，包括在南非發(fā)現(xiàn)的B.1.351變異毒株和在巴西發(fā)現(xiàn)的P2變異毒株，但疫苗對(duì)有癥狀感染有一致性的保護(hù)效力，截至接種28天之后，疫苗可預(yù)防新冠肺炎相關(guān)的住院和死亡。

強(qiáng)生公司執(zhí)行委員會(huì)副主席兼首席科學(xué)官Paul Stoffels博士表示：“綜合證據(jù)表明，強(qiáng)生的單劑量新冠肺炎疫苗提供了有效保護(hù)，并可預(yù)防住院和死亡，包括在變異病毒高發(fā)的國(guó)家。盡管存在人種和種族、年齡、地理位置和合并癥等因素，這些結(jié)果仍然一致。我們正在致力于終結(jié)這場(chǎng)可能致死的疫情，而提供這種保護(hù)水平的單劑量疫苗是全球抗擊新冠肺炎的重要工具。我們工作的首要任務(wù)，就是確保每個(gè)使用我們產(chǎn)品的人的安全與健康，這些數(shù)據(jù)再次堅(jiān)定了我們對(duì)新冠肺炎疫苗保護(hù)獲益的信心。”

試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示7天發(fā)揮保護(hù)效力，可預(yù)防住院和死亡
ENSEMBLE數(shù)據(jù)證明，強(qiáng)生的單劑量新冠肺炎疫苗對(duì)重度/危重新冠肺炎的的保護(hù)效力為85%。此外，該試驗(yàn)達(dá)到了其協(xié)同主要終點(diǎn)，即在接種14天和28天之后對(duì)中重度新冠肺炎的預(yù)防，在接種14天后達(dá)到67%的保護(hù)效力；在接種28天后達(dá)到66%的保護(hù)效力，并在所有受試者(N = 44,325)中可預(yù)防新冠肺炎引起的住院和死亡。保護(hù)作用在各人種、年齡組（包括60歲以上成人(N = 14,672)以及是否具有合并癥的人群中基本一致。

受試者接種疫苗7天后對(duì)預(yù)防重度/危重新冠肺炎的效果明顯，在接種疫苗14天后對(duì)中重度/危重新冠肺炎的效果明顯。重要的是，疫苗效力在接種后約8周持續(xù)增強(qiáng)，這是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)要求的中位隨訪持續(xù)時(shí)間。在對(duì)約3,000例受試者進(jìn)行11周隨訪和1,000例受試者進(jìn)行15周隨訪后，自公布主要結(jié)果以來(lái)收集的其他數(shù)據(jù)未發(fā)現(xiàn)保護(hù)作用隨時(shí)間下降的證據(jù)。

與安慰劑相比，強(qiáng)生新冠肺炎疫苗的反應(yīng)原性（疫苗接種反應(yīng)）更高，但反應(yīng)通常為輕度至中度且為一過(guò)性。

研究觀察到疫苗對(duì)于引起關(guān)注的新變異病毒具有保護(hù)效力
在ENSEMBLE研究持續(xù)進(jìn)行的分析中觀察到的變異病毒，包括B.1.351(20H/501Y.V2)變異病毒（在南非95%的新冠肺炎病例中發(fā)現(xiàn)）和P2變異病毒（在巴西69%的新冠肺炎病例中發(fā)現(xiàn)）。在南非，在接種28天后，疫苗對(duì)中重度/危重新冠肺炎的保護(hù)效力維持在64%，對(duì)重度/危重新冠肺炎的保護(hù)效力為81.7%。在巴西受試者中，對(duì)中重度/危重新冠肺炎的保護(hù)效力維持在68.1%，對(duì)重度/危重新冠肺炎的保護(hù)效力為87.6%。

強(qiáng)生公司旗下楊森研發(fā)全球負(fù)責(zé)人Mathai Mammen博士表示：“我們?cè)凇?em>新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上公布的新冠肺炎 ENSEMBLE數(shù)據(jù)表明，單劑量接種后，我們的疫苗對(duì)于所有變異病毒和所在研究區(qū)域均具有高水平活性。我們認(rèn)為這些數(shù)據(jù)支持強(qiáng)生新冠肺炎疫苗在解決持續(xù)威脅全球人民和衛(wèi)生系統(tǒng)的疫情方面可以發(fā)揮重要作用。”

新冠肺炎疫苗的審查和許可
美國(guó)疾病控制和預(yù)防中心(CDC)和FDA目前正在審查數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)涉及在美國(guó)接種超過(guò)790萬(wàn)劑強(qiáng)生新冠肺炎疫苗的個(gè)體中至少6例報(bào)告血栓伴血小板減少的病例。出于謹(jǐn)慎考慮，CDC和FDA建議暫停使用接種強(qiáng)生疫苗，等待4月23日CDC免疫接種咨詢委員會(huì)(ACIP)會(huì)議的進(jìn)一步指導(dǎo)。強(qiáng)生全力支持提高對(duì)該極為罕見(jiàn)事件體征和癥狀的認(rèn)識(shí)，以確保醫(yī)療保健專業(yè)人員正確診斷、合理治療和加速報(bào)告。公司對(duì)強(qiáng)生新冠肺炎疫苗積極的風(fēng)險(xiǎn)獲益比仍保有信心。

4月20日，歐洲藥品管理局(EMA)藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估委員會(huì)(PRAC)更新了強(qiáng)生公司的新冠肺炎疫苗使用指南，并確認(rèn)疫苗依然具有積極的總體風(fēng)險(xiǎn)獲益比。因此，強(qiáng)生將更新其新冠肺炎疫苗的產(chǎn)品特性概要和包裝說(shuō)明書(shū)，以納入關(guān)于這種極罕見(jiàn)不良事件的診斷和管理的重要信息。根據(jù)PRAC建議，強(qiáng)生公司將恢復(fù)楊森新冠肺炎疫苗在歐盟(EU)、挪威和冰島的交付。

強(qiáng)生單劑量新冠肺炎疫苗于2021年2月27日在美國(guó)獲得緊急使用授權(quán)(EUA)，并于2021年3月11日獲得歐盟委員會(huì)的有條件上市許可(CMA)。世界衛(wèi)生組織(WHO)于2021年3月12日發(fā)布了緊急使用清單，強(qiáng)生公司于2021年3月17日收到了WHO免疫戰(zhàn)略咨詢專家組(SAGE)的臨時(shí)建議。目前疫苗已在全球多個(gè)國(guó)家獲得額外授權(quán)，其他地區(qū)的申請(qǐng)也在持續(xù)進(jìn)行中。

3期ENSEMBLE研究設(shè)計(jì)
3期ENSEMBLE研究是一項(xiàng)在18歲及以上受試者中進(jìn)行的多國(guó)、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)。

本研究旨在評(píng)估強(qiáng)生疫苗預(yù)防中重度/危重新冠肺炎的安全性和保護(hù)效力，將接種14天和28天后的保護(hù)效力評(píng)估作為協(xié)同主要終點(diǎn)。在整個(gè)研究期間監(jiān)測(cè)重度/危重新冠肺炎病例的累積發(fā)生率，并在接種約7天后開(kāi)始在疫苗組和安慰劑組之間出現(xiàn)差異。該研究共入組 43,783 例受試者。

1月份發(fā)布的主要結(jié)果發(fā)現(xiàn)ENSEMBLE試驗(yàn)達(dá)到了所有主要和關(guān)鍵次要終點(diǎn)。

公司致力于確保參與新冠肺炎疫苗臨床試驗(yàn)的每個(gè)人在試驗(yàn)恢復(fù)并獲得當(dāng)?shù)厥跈?quán)后獲得新冠肺炎疫苗。3期ENSEMBLE研究的試驗(yàn)受試者將繼續(xù)接受長(zhǎng)達(dá)2年的隨訪，以評(píng)估安全性和保護(hù)效力?？筛鶕?jù)正在進(jìn)行的分析更新數(shù)據(jù)，以確定疫苗的長(zhǎng)期安全性特征和對(duì)新冠肺炎保護(hù)效力完整的持續(xù)時(shí)間。

3期研究ENSEMBLE的人口統(tǒng)計(jì)學(xué)
該研究在三大洲的八個(gè)國(guó)家進(jìn)行，包括多樣化和廣泛的人群，其中有34%（N= 14,672）的60歲以上受試者。

該研究在美國(guó)入組了44%(N = 19,302)的受試者，在中美洲和南美洲（阿根廷、巴西、智利、哥倫比亞、墨西哥、秘魯）入組了41%(N = 17,905)的受試者，在南非入組了15%(N = 6,576)的受試者。

在全球受試者中，59%為白人/高加索人；45%為西班牙裔和/或拉丁裔；19%為黑人/非裔美國(guó)人；9%為南美土著/美洲印第安人/阿拉斯加原住民，3%為亞洲人。在美國(guó)，74%的受試者為白人/高加索人；14%為西班牙裔和/或拉丁裔；12%為黑人/非裔美國(guó)人；6%為亞洲人，1%為美洲原住民。

該研究中41%的受試者患有與進(jìn)展為重度/危重新冠肺炎的風(fēng)險(xiǎn)增加相關(guān)的合并癥：總體(41%)、肥胖(28.5%)、2型糖尿病(7.3%)、高血壓(10.3%)、艾滋病(2.8%)。其他免疫功能低下的受試者也參與了該研究。

疫苗獲取和供應(yīng)鏈信息
公司承諾秉承非盈利性原則，確保在全球范圍內(nèi)提供強(qiáng)生單劑量新冠肺炎疫苗，以供應(yīng)全球疫情的應(yīng)急使用。

強(qiáng)生公司單劑量新冠肺炎疫苗可采用標(biāo)準(zhǔn)的疫苗儲(chǔ)存和分發(fā)渠道，方便交付到偏遠(yuǎn)地區(qū)。預(yù)計(jì)該單劑量疫苗可在-4°F (-20℃)的條件下在 2 年內(nèi)保持穩(wěn)定，在36-46°F (2 - 8℃)常規(guī)冷藏條件下最多可在 3 個(gè)月內(nèi)保持穩(wěn)定。公司運(yùn)送疫苗使用的冷鏈技術(shù)與運(yùn)輸其他藥物的冷鏈技術(shù)相同。如果在 36–46°F (2 - 8℃)的溫度條件下分發(fā)，新冠肺炎疫苗不得重新進(jìn)行二次冷凍。

強(qiáng)生新冠肺炎疫苗 
強(qiáng)生新冠肺炎疫苗使用了一種專有技術(shù)AdVac^?疫苗平臺(tái)，該技術(shù)也被用于開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)經(jīng)歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)的楊森埃博拉疫苗，并構(gòu)建寨卡、呼吸道合胞病毒和艾滋病病毒在研候選疫苗。

根據(jù)《其他交易協(xié)議(OTA)》(HHSO100201700018C)，公司新冠肺炎疫苗的研發(fā)活動(dòng)，包括ENSEMBLE臨床試驗(yàn)和美國(guó)的給藥劑量，獲得了美國(guó)生物醫(yī)學(xué)高級(jí)研究與發(fā)展管理局(BARDA)的部分聯(lián)邦資金資助，并由美國(guó)國(guó)家過(guò)敏和傳染病研究所（NIAID）聯(lián)合發(fā)起，其中 BARDA 隸屬于美國(guó)衛(wèi)生與公共服務(wù)部（HHS）的備災(zāi)和響應(yīng)事務(wù)助理部長(zhǎng)辦公室，NIAID 隸屬于美國(guó)衛(wèi)生與公共服務(wù)部（HHS）的美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院（NIH）。

楊森從 2015 年開(kāi)始與BARDA 合作，致力于流感、化學(xué)、生物、輻射和核威脅以及埃博拉等新發(fā)傳染病的創(chuàng)新解決方案。

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