2020/12/19
楊森在研新冠肺炎候選疫苗在多國的大規(guī)模關鍵性單劑量3期試驗（ENSEMBLE）目前已全部完成約45,000例受試者的入組工作。鑒于新冠肺炎在一般人群中的高發(fā)病率，這一數(shù)量的受試者將能夠生成相關數(shù)據(jù)，以確定楊森在研新冠肺炎候候選疫苗的有效性和安全性。強生對參與ENSEMBLE研究的所有受試者、試驗場所及所涉及的相關醫(yī)護人員表示感謝。
ENSEMBLE試驗期中數(shù)據(jù)預計在2021年1月底前獲得，然而由于本試驗取決于新冠疫情的發(fā)展，這一時間點僅為預估。如果數(shù)據(jù)顯示疫苗是安全有效的，強生公司預計將于同年2月向美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)提交緊急使用授權申請。在世界各地的其他衛(wèi)生監(jiān)管申請也將并行開展。
強生公司將繼續(xù)按照嚴格的倫理標準和嚴謹?shù)目茖W原則開發(fā)和試驗新冠肺炎候選疫苗。公司承諾ENSEMBLE 3期研究相關信息的透明和共享。
根據(jù)《其他交易協(xié)議(OTA)》(HHSO100201700018C)，3期臨床試驗ENSEMBLE由美國生物醫(yī)學高級研究與發(fā)展管理局（BARDA）和美國國家過敏和傳染病研究所（NIAID）聯(lián)合發(fā)起，其中BARDA隸屬于美國衛(wèi)生與公共服務部（HHS）的備災和響應事務助理部長辦公室，NIAID隸屬于HHS的美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）。
另一項獨立的楊森在研新冠肺炎候選疫苗雙劑量 3期臨床試驗（ENSEMBLE 2）也在進行中。
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關于前瞻性聲明的注意事項
本新聞稿包含1995年美國《私人證券訴訟改革法》界定的前瞻性陳述，針對潛在新冠肺炎的預防與治療方案。本新聞稿中的前瞻性陳述基于當前對未來事件的預期，請勿依賴其中的內(nèi)容。如果基本假設證明不準確或出現(xiàn)已知或未知的風險或不確定性，則實際結果可能與楊森制藥公司和/或強生公司的預期和預測產(chǎn)生重大差異。風險和不確定性包括但不限于：新產(chǎn)品研發(fā)過程中固有的挑戰(zhàn)，包括臨床成功、獲得監(jiān)管部門批準以及商業(yè)化的不確定性；生產(chǎn)制造困難或推遲；競爭，包括技術進步、競爭對手獲得的新產(chǎn)品和專利；專利挑戰(zhàn)；因產(chǎn)品召回或監(jiān)管行動導致對產(chǎn)品安全的擔憂；醫(yī)療產(chǎn)品和服務采購者消費和行為的變化；適用法律法規(guī)的變更，包括全球醫(yī)療改革；醫(yī)療健康成本控制趨勢的不確定性。有關這些風險、不確定性和其他因素的進一步清單和描述請查看強生公司截至2019年12月29日的10-K表財政年度報告，包括標題為“有關前瞻性陳述的說明”部分和“項目1A風險因素”，該公司最近提交的10-Q表季度報告以及該公司隨后向美國證券交易委員會提交的文件。這些文件的副本可在www.sec.gov, www.jnj.com 獲取或向強生公司請求。楊森制藥公司和強生公司均不承擔根據(jù)新信息或未來事件或發(fā)展更新或修訂任何前瞻性陳述的任何責任。