強(qiáng)生公司在華制藥子公司西安楊森制藥有限公司近日宣布國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)類(lèi)克?（REMICADE?），即注射用英夫利西單抗，用于治療接受傳統(tǒng)治療效果不佳、不耐受或有醫(yī)學(xué)禁忌的中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎成年患者，其可幫助減輕癥狀和體征、誘導(dǎo)并維持臨床緩解和粘膜愈合、使患者減少或停止使用糖皮質(zhì)素1。這是中國(guó)首個(gè)獲批用于治療潰瘍性結(jié)腸炎的生物制劑。
潰瘍性結(jié)腸炎是一種病因尚不十分清楚的慢性非特異性腸道炎癥性疾病，可發(fā)于任何年齡， 最常發(fā)生于青壯年期，根據(jù)我國(guó)資料統(tǒng)計(jì)，發(fā)病高峰年齡為２０～４９ 歲 2。它的主要表現(xiàn)包括腹瀉、黏液血便、里急后重、腹痛等，可伴有發(fā)熱、體重下降等全身癥狀3。潰瘍性結(jié)腸炎在歐美發(fā)達(dá)地區(qū)發(fā)病率高，在我國(guó)隨著生活水平的日益提高，近年來(lái)發(fā)病率呈逐年上升趨勢(shì)4。據(jù)估算，我國(guó)潰瘍性結(jié)腸炎的患病率為11.6/10萬(wàn)5。
目前，我國(guó)針對(duì)潰瘍性結(jié)腸炎的治療手段有限，多數(shù)患者不得不接受手術(shù)治療，切除病變腸段。因此，類(lèi)克?新適應(yīng)癥的獲批為潰瘍性結(jié)腸炎提供了一個(gè)重要的新型治療選擇。
西安楊森制藥有限公司總裁Asgar Rangoonwala表示：“西安楊森長(zhǎng)期致力于解決患者未被滿足的需求，我們一直在不斷努力，希望中國(guó)潰瘍性結(jié)腸炎患者能夠盡早受益于類(lèi)克?這一創(chuàng)新療法。此次類(lèi)克?的新適應(yīng)癥獲批再次證明了我們持續(xù)致力于實(shí)現(xiàn)對(duì)中國(guó)患者所做出承諾。未來(lái)，我們會(huì)繼續(xù)前行，與相關(guān)政府及醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展合作，提高患者的創(chuàng)新藥物可及性，為更多患者及其家庭帶來(lái)積極的改變。”
類(lèi)克?是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批適用于胃腸病、風(fēng)濕病和皮膚病三個(gè)不同領(lǐng)域的生物制劑，自2006年上市以來(lái)，其已被批準(zhǔn)用于6歲以上兒童克羅恩病患者、中重度活動(dòng)性克羅恩病患者、瘺管性克羅恩病患者、中重度活動(dòng)性類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者、活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎患者以及需系統(tǒng)治療且對(duì)環(huán)孢霉素、甲氨蝶呤或光化學(xué)療法等其它系統(tǒng)治療無(wú)效、禁忌或不耐受的慢性重度斑塊型銀屑病成年患者。潰瘍性結(jié)腸炎是其在中國(guó)獲批的第七個(gè)適應(yīng)癥。
截至目前，類(lèi)克?已在100多個(gè)國(guó)家獲批，并廣泛應(yīng)用于全球超過(guò)300萬(wàn)患者。
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西安楊森制藥有限公司是美國(guó)強(qiáng)生公司在華的制藥子公司。在西安楊森，我們致力于創(chuàng)造一個(gè)沒(méi)有疾病的世界。以更新更好的方式預(yù)防、阻斷和治療疾病的目標(biāo)一直激勵(lì)著我們。我們匯聚先進(jìn)的理念、追求具有發(fā)展前景的科學(xué)成果。我們是西安楊森。我們攜手世界、共鑄健康。
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1.類(lèi)克?說(shuō)明書(shū)
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