創(chuàng)新、支付與市場(chǎng)準(zhǔn)入，是全球藥企共同面臨的挑戰(zhàn)。
2017年7月24日，強(qiáng)生公司宣布正在研發(fā)的一項(xiàng)HIV-1疫苗方案的首次人體臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，大多數(shù)基于該疫苗方案在100％的研究受試者中誘導(dǎo)產(chǎn)生了抗體應(yīng)答，這意味著該疫苗可能具有誘導(dǎo)免疫應(yīng)答的能力。這次的HIV疫苗是馬賽克疫苗，即由許多HIV變異體的基因來創(chuàng)建，旨在抵御全球范圍內(nèi)與HIV-1感染相關(guān)的艾滋病病毒諸多亞型。
該疫苗是否如媒體所說HIV即將被治愈？強(qiáng)生公司針對(duì)該疫苗下一步的研發(fā)計(jì)劃是什么？強(qiáng)生在創(chuàng)新藥研發(fā)與銷售方面的策略是什么？《財(cái)經(jīng)》專訪了強(qiáng)生集團(tuán)執(zhí)行副總裁兼全球制藥業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人、美國藥品研究與制造商協(xié)會(huì)（PhRMA）主席Joaquin Duato。
Joaquin Duato畢業(yè)于西班牙ESADE商學(xué)院，在強(qiáng)生工作近30年，2009年被任命為強(qiáng)生公司制藥集團(tuán)集團(tuán)美洲主席，2011年開始擔(dān)任該公司全球制藥業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人。
《財(cái)經(jīng)》：在強(qiáng)生旗下楊森公司公布了HIV疫苗的研究數(shù)據(jù)后，有媒體解讀HIV就要被治愈了。目前這款疫苗的研究進(jìn)展如何？HIV疫苗研發(fā)最大的難題是什么？
Joaquin Duato：20世紀(jì)藥物研發(fā)所取得的一項(xiàng)巨大進(jìn)展就是終于使得HIV變成了一種慢性疾病，下一步，我們的目標(biāo)就是能夠通過疫苗預(yù)防HIV病毒。目前我們?cè)诮】档娜祟愔驹刚咧兴龅脑囼?yàn)顯示，大多數(shù)基于馬賽克的疫苗方案在100％的研究受試者中誘導(dǎo)產(chǎn)生了抗體應(yīng)答。
整個(gè)的研發(fā)過程非常復(fù)雜，就像所有的新藥研發(fā)一樣，臨床試驗(yàn)是極具挑戰(zhàn)的一個(gè)環(huán)節(jié)。研發(fā)HIV疫苗任重道遠(yuǎn)，需要整個(gè)團(tuán)隊(duì)同心協(xié)力來完成。
《財(cái)經(jīng)》：強(qiáng)生藥品研發(fā)的主要策略是什么？
Joaquin Duato：強(qiáng)生重點(diǎn)關(guān)注能為重大疾病帶來革命性治療方案的藥品，我們稱之為“轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)創(chuàng)新”。
目前關(guān)注五大疾病領(lǐng)域：免疫、腫瘤、心血管/代謝、中樞神經(jīng)系統(tǒng)和傳染病。2016年，我們?nèi)虻难邪l(fā)投資超過了70億美元，這一投入比商業(yè)活動(dòng)方面的投入多50%以上。
以前不久獲批的創(chuàng)新藥物億珂?為例，該藥品適用于既往至少接受過一種治療的慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤患者以及既往至少接受過一種治療的套細(xì)胞淋巴瘤患者的治療。去年12月，億珂?被國家食藥監(jiān)總局（CFDA）藥品審評(píng)中心授予“優(yōu)先審評(píng)”，該資格是對(duì)于臨床獲益明顯和治療急需藥品的認(rèn)可，彰顯了中國日趨加快的審批政策。
我們的研發(fā)也曾在一些領(lǐng)域遭遇失敗。如針對(duì)阿爾茲海默癥進(jìn)行了很多投入，但整個(gè)研發(fā)過程不是很順利。我們會(huì)從挫折當(dāng)中學(xué)習(xí)，而且也會(huì)繼續(xù)堅(jiān)持攻克。
《財(cái)經(jīng)》：為使患者能得到所需藥品，強(qiáng)生如何布局產(chǎn)品？
Joaquin Duato：醫(yī)藥行業(yè)是一個(gè)目標(biāo)導(dǎo)向的行業(yè)，我們的目標(biāo)就是服務(wù)患者、尋求更好的治療方案、減輕患者的痛苦，為有需要的患者帶來藥品。因此，我們最重要的工作，就是提升研發(fā)能力，為癌癥、免疫疾病、阿爾茨海默癥等患者，帶來更好的治療方案。
一旦研發(fā)成功，我們就努力加速審批，并將產(chǎn)品投入全球市場(chǎng)；還會(huì)采用各種商業(yè)化的路徑，充分利用楊森和強(qiáng)生的優(yōu)勢(shì)，在開發(fā)、生產(chǎn)、營銷環(huán)節(jié)進(jìn)行加速，以期讓患者可以更快地使用到產(chǎn)品。
《財(cái)經(jīng)》：以服務(wù)患者為導(dǎo)向，具體的商業(yè)策略可以怎么做？
Joaquin Duato：一款新藥能否成功，最關(guān)鍵的一點(diǎn)是要看它在推出之時(shí)，在多大程度上有別于已有的藥品，這樣才能為商業(yè)成功奠定基礎(chǔ)。
我們常常問自己：現(xiàn)在要研發(fā)的這款新藥，和現(xiàn)有的藥物或治療方法相比，是否有明顯的提升，讓全球的醫(yī)生、患者和購買者都愿意去選擇？如果答案是肯定的，便會(huì)立刻投入生產(chǎn)，在全球盡可能多的國家上市。
也需要強(qiáng)調(diào)通過與利益相關(guān)方的合作來實(shí)現(xiàn)全球的商業(yè)化。我們會(huì)配合監(jiān)管部門進(jìn)行藥物審批，也會(huì)與政府、保險(xiǎn)公司等支付方合作，保證患者的合理報(bào)銷和財(cái)政支持，從而保證藥品的可及性。
同時(shí)，與醫(yī)生進(jìn)行充分的溝通，使他們了解產(chǎn)品的價(jià)值、獲益風(fēng)險(xiǎn)比、以及正確用藥等，讓患者了解到最新的治療方案。
我們有一款主要用于治療轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌的藥品澤珂?，完美詮釋了這一策略。該產(chǎn)品已在中國獲批上市。全球臨床研究顯示，澤珂?的療效遠(yuǎn)高于當(dāng)時(shí)的治療方式。我們積極配合CFDA對(duì)該藥品的注冊(cè)審批工作。澤珂?上市后，我們開展了醫(yī)學(xué)教育工作，并支持了患者教育工作，確保他們了解這一最新的治療方法。
近期澤珂?已被納入最新版的國家醫(yī)保目錄，讓更多患者有條件使用該產(chǎn)品。如今，澤珂?所幫助的患者已超過2500位，占目前國內(nèi)該疾病患者數(shù)量的10%。
《財(cái)經(jīng)》：作為美國藥品研發(fā)和制造商協(xié)會(huì)（PhRMA）的主席，你對(duì)中國制藥行業(yè)和企業(yè)有哪些建議？
Joaquin Duato：美國藥品研發(fā)與制造商協(xié)會(huì)代表了創(chuàng)新，它的責(zé)任是將美國所有以研發(fā)為基礎(chǔ)的醫(yī)藥公司集結(jié)在一起，這也是我的工作。對(duì)我們來說，最重要的是，所在的市場(chǎng)需要有研發(fā)所需的必要條件。
我將這些必要條件歸納為兩點(diǎn)：一是有效的審批流程和知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)機(jī)制；二是適宜的定價(jià)和醫(yī)保系統(tǒng)，既保證了藥品的可及性，又讓醫(yī)藥公司有足夠的收入來繼續(xù)研發(fā)新產(chǎn)品。
在中國，這兩個(gè)條件都在健康地發(fā)展。近期CFDA對(duì)于新藥審批和知識(shí)產(chǎn)權(quán)的相關(guān)政策，以及進(jìn)入醫(yī)保目錄的相關(guān)舉措，對(duì)患者和制藥企業(yè)來說，都是好消息。
對(duì)于中國制藥企業(yè)的建議，一方面要將部分利潤投入到研發(fā)和創(chuàng)新項(xiàng)目中，讓公司具有強(qiáng)勁的研發(fā)和創(chuàng)新能力，并和所有合作伙伴一起，創(chuàng)造一個(gè)涵蓋經(jīng)濟(jì)、審批、醫(yī)保等在內(nèi)的健康生態(tài)系統(tǒng)。一旦這些條件具備，這個(gè)以研發(fā)為基礎(chǔ)的產(chǎn)業(yè)，不僅會(huì)助力中國的經(jīng)濟(jì)發(fā)展，還會(huì)成為全球的創(chuàng)新來源，為全球患者帶來新的治療方案。
我們非常看好中國的研發(fā)潛力，堅(jiān)持在中國投資創(chuàng)新。我們?cè)谏虾ＴO(shè)立了研發(fā)中心，重點(diǎn)研究肺癌和乙肝，立足中國、著眼世界。我們的亞太創(chuàng)新中心也落戶在上海，作為強(qiáng)生和楊森的創(chuàng)新樞紐尋求本土合作。中國不僅是亞太創(chuàng)新樞紐，也是我們?nèi)蜓邪l(fā)的重要組成部分。這些都反映出我們對(duì)中國成為生物制藥研發(fā)強(qiáng)國的信心。
《財(cái)經(jīng)》：制藥企業(yè)面臨的最大挑戰(zhàn)是什么？
Joaquin Duato：在中國，我們面臨的挑戰(zhàn)和其他國家并沒有本質(zhì)區(qū)別。目前，主要面臨的挑戰(zhàn)集中在兩個(gè)方面：一是創(chuàng)新。例如，能否找到阿茨海默癥下一步的治療方案、是否可能將癌癥轉(zhuǎn)變?yōu)槁约膊?。這些都是頭號(hào)挑戰(zhàn)，要集中創(chuàng)新能力去解決。
二是，市場(chǎng)準(zhǔn)入和支付水平。一旦新藥研發(fā)成功，如何保證新藥可以幫助到患者，以及讓患者負(fù)擔(dān)得起。
這些都是以創(chuàng)新為基礎(chǔ)的制藥行業(yè)面臨的兩個(gè)主要挑戰(zhàn)。研發(fā)固然會(huì)帶來巨大的影響，保證藥品的全球可及性和可負(fù)擔(dān)性也同樣重要。
* 原文來源于財(cái)經(jīng)雜志