2021/07/02
試驗(yàn)顯示出疫苗對(duì)德爾塔（B.1.617.2）變異病毒具有較強(qiáng)的中和抗體活性至少持續(xù)8個(gè)月的持久免疫應(yīng)答
2021年7月1日，新澤西州新布倫茲維克–強(qiáng)生（紐約證券交易所：JNJ）（以下簡稱“公司”）公布了最新的研究數(shù)據(jù)，證明其單劑量新型冠狀病毒疫苗對(duì)迅速傳播的德爾塔變異病毒和其他流行率較高的新冠變異病毒，均產(chǎn)生了強(qiáng)大且持久的活性。此外，根據(jù)迄今評(píng)估的時(shí)間范圍，數(shù)據(jù)顯示免疫應(yīng)答的持久性至少持續(xù)了8個(gè)月。公司已將兩份預(yù)印本的研究總結(jié)于今天提交給至bioRxiv。
強(qiáng)生執(zhí)行委員會(huì)副主席兼首席科學(xué)官Paul Stoffels博士表示：“今天新宣布的研究結(jié)果，進(jìn)一步證明了強(qiáng)生新型冠狀病毒疫苗幫助保護(hù)全球人民健康的能力。我們相信我們的疫苗可以提供對(duì)新冠病毒的持久防護(hù)，誘導(dǎo)對(duì)德爾塔變種毒株的中和活性。這一研究也加強(qiáng)了我們的臨床數(shù)據(jù)，進(jìn)一步證明了我們的單劑量疫苗防護(hù)多種病毒變異毒株的能力?！?/span>
強(qiáng)生楊森研發(fā)全球負(fù)責(zé)人Mathai Mammen博士表示：“到目前為止，8個(gè)月研究的數(shù)據(jù)顯示強(qiáng)生單劑量新型冠狀病毒疫苗產(chǎn)生了較強(qiáng)的中和抗體反應(yīng)，且反應(yīng)并未衰退；相反，我們觀察到隨著時(shí)間推移，保護(hù)作用取得了逐漸加強(qiáng)。此外，我們還觀察到了持久且穩(wěn)健、長效的細(xì)胞免疫反應(yīng)。新冠疫情不斷發(fā)展，給全球健康帶來了諸多新的挑戰(zhàn)，而通過每批新數(shù)據(jù)，我們建立了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，證明我們的單劑量新型冠狀病毒疫苗能夠在結(jié)束這場疫情中發(fā)揮關(guān)鍵作用。”
證明對(duì)德爾塔（B.1.617.2）變異病毒的強(qiáng)大中和抗體活性
公司今天向bioRxiv提交的預(yù)印版報(bào)告中包含了對(duì)從3期ENSEMBLE 研究中的受試者亞群（n=8）中獲得的血液樣本分析。這些數(shù)據(jù)顯示，強(qiáng)生單劑量新型冠狀病毒疫苗誘導(dǎo)出對(duì)德爾塔變種毒株的中和抗體活性，甚至高于對(duì)貝塔（B.1.351）變種毒株的活性，而針對(duì)貝塔毒株，強(qiáng)生疫苗在南非可較好地預(yù)防危重癥新冠肺炎。
在ENSEMBLE試驗(yàn)中，強(qiáng)生單劑量在預(yù)防新型冠狀病毒疫苗對(duì)于危重癥的保護(hù)效力為85%，并證明可完全預(yù)防因新冠肺炎引起的住院和死亡。疫苗在全球所有地區(qū)開展的研究中，顯示出了一致的有效性，包括南非和巴西，研究期間貝塔和澤塔（P.2）變異病毒在這兩地的迅速傳播，造成了較高的新冠肺炎患病率。
免疫反應(yīng)持續(xù)至少8個(gè)月
數(shù)據(jù)由貝斯以色列女執(zhí)事醫(yī)療中心的Dan Barouch博士等人提交給bioRxiv，來自強(qiáng)生1/2a期新型冠狀病毒疫苗研究的一項(xiàng)子研究（n=20）顯示，強(qiáng)生單劑量新型冠狀病毒疫苗產(chǎn)生的體液和細(xì)胞免疫反應(yīng)持續(xù)了至少8個(gè)月，這是研究迄今記錄的最新時(shí)間點(diǎn)。數(shù)據(jù)顯示，T細(xì)胞反應(yīng)（包括找出并摧毀感染細(xì)胞的 CD8+ T細(xì)胞）在8個(gè)月的檢查時(shí)間內(nèi)持續(xù)存在。
強(qiáng)生單劑量新型冠狀病毒疫苗產(chǎn)生出對(duì)廣泛新冠變異毒株的中和抗體，且保護(hù)效力會(huì)隨著時(shí)間而增強(qiáng)（注射后8個(gè)月時(shí)的平均中和性抗體滴度超過注射后29天時(shí)的數(shù)值），包括越來越流行且更具傳染力的德爾塔（B.1.617.2）變異病毒，以及具有部分中和抗性的貝塔（B.1.351）和伽瑪（P.1）、阿爾法（B.1.1.7）、艾普西?。˙.1.429）、卡帕（B.1.617.1）和D614G 變異病毒以及原始SARS-CoV-2毒株（WA1/2020）。
該疫苗于2021年2月27日在美國獲得緊急使用授權(quán)（EUA），并于2021年3月11日獲得歐盟委員會(huì)的條件性上市許可（CMA）。世界衛(wèi)生組織（WHO）于2021年3月12日發(fā)布了緊急使用清單，公司于2021年3月17日收到了WHO免疫接種戰(zhàn)略咨詢專家組（SAGE）的臨時(shí)建議。目前強(qiáng)生新型冠狀病毒疫苗已在全球更多國家獲得了授權(quán)，且正在進(jìn)行注冊提交。
公司新型冠狀病毒疫苗的研究和開發(fā)活動(dòng)，包括ENSEMBLE臨床試驗(yàn)和美國疫苗交付，部分由美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部、美國備災(zāi)和響應(yīng)事務(wù)助理部長辦公室、生物醫(yī)學(xué)高級(jí)研究和開發(fā)管理局(BARDA)（合同編號(hào)HHSO100201700018C）的聯(lián)邦基金資助，并與美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部(HHS)國立衛(wèi)生研究院(NIH)下屬的國家過敏和傳染病研究所(NIAID)合作。
強(qiáng)生從2015年開始與BARDA合作，致力于流感、化學(xué)、生物、輻射和核威脅以及埃博拉等新發(fā)傳染病的創(chuàng)新解決方案。
儲(chǔ)存和配送
強(qiáng)生新冠肺炎單劑量疫苗與標(biāo)準(zhǔn)疫苗儲(chǔ)存和配送渠道兼容，方便交付到偏遠(yuǎn)地區(qū)。據(jù)估計(jì)，疫苗在-20°C下可保持穩(wěn)定兩年，在2°至8°C的常規(guī)冷藏溫度下最長可穩(wěn)定保存四個(gè)半月。公司將使用與目前用于運(yùn)輸其他藥品的相同冷鏈技術(shù)運(yùn)輸疫苗。如果新型冠狀病毒疫苗在2°-8°C的溫度下配送，則不得重新冷凍。
關(guān)于強(qiáng)生公司
在強(qiáng)生，我們堅(jiān)信健康是活力人生、繁榮社區(qū)和不斷進(jìn)步的基礎(chǔ)。正因如此，130 多年來，我們始終致力于推進(jìn)健康事業(yè)，讓人們在每個(gè)年齡段和每個(gè)人生階段都保持健康。今天，作為一家全球業(yè)務(wù)分布廣泛、綜合性的跨國醫(yī)療健康企業(yè)，我們致力于用我們的廣泛影響力去促進(jìn)人類健康、建設(shè)更美好社會(huì)。我們努力提高醫(yī)藥可及性和可負(fù)擔(dān)性，創(chuàng)造更健康的社區(qū)，讓世界各地的人都能擁有健康身心，享受健康環(huán)境。我們?nèi)诤详P(guān)愛、科學(xué)與智慧，為人類健康事業(yè)的發(fā)展帶來意義深遠(yuǎn)的改變。點(diǎn)擊www.jnj.com了解更多，或通過@JNJNews關(guān)注我們。
關(guān)于楊森制藥公司
在楊森，我們努力創(chuàng)造一個(gè)沒有疾病的未來。我們是強(qiáng)生的制藥子公司，以科學(xué)戰(zhàn)勝疾病，用智慧擴(kuò)大準(zhǔn)入，讓關(guān)愛帶來希望。我們專注于通過藥物能夠發(fā)揮最大作用的醫(yī)學(xué)領(lǐng)域：心血管和代謝，免疫學(xué)，傳染病和疫苗，神經(jīng)科學(xué)，腫瘤學(xué)和肺動(dòng)脈高壓。了解更多信息請(qǐng)?jiān)L問www.janssen.com或通過@JanssenGlobal關(guān)注我們。
關(guān)于前瞻性聲明的注意事項(xiàng)
本新聞稿包含1995年美國《私人證券訴訟改革法》界定的前瞻性陳述，針對(duì)新型冠狀病毒疫苗的潛在預(yù)防與治療方案。本新聞稿中的前瞻性陳述基于當(dāng)前對(duì)未來事件的預(yù)期，請(qǐng)勿依賴其中的內(nèi)容。如果基本假設(shè)證明不準(zhǔn)確或出現(xiàn)已知或未知的風(fēng)險(xiǎn)或不確定性，則實(shí)際結(jié)果可能與楊森制藥公司和/或強(qiáng)生公司的預(yù)期和預(yù)測產(chǎn)生重大差異。風(fēng)險(xiǎn)和不確定性包括但不限于：新產(chǎn)品研發(fā)過程中固有的挑戰(zhàn)，包括臨床成功、獲得監(jiān)管部門批準(zhǔn)以及商業(yè)化的不確定性；生產(chǎn)制造困難或推遲；競爭，包括技術(shù)進(jìn)步、競爭對(duì)手獲得的新產(chǎn)品和專利；專利挑戰(zhàn)；因產(chǎn)品召回或監(jiān)管行動(dòng)導(dǎo)致對(duì)產(chǎn)品安全的擔(dān)憂；醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)采購者消費(fèi)和行為的變化；適用法律法規(guī)的變更，包括全球醫(yī)療改革；醫(yī)療健康成本控制趨勢的不確定性。有關(guān)這些風(fēng)險(xiǎn)、不確定性和其他因素的進(jìn)一步清單和描述請(qǐng)查看強(qiáng)生公司截至2019年12月29日的10-K表財(cái)政年度報(bào)告，包括標(biāo)題為“有關(guān)前瞻性陳述的說明”部分和“項(xiàng)目1A風(fēng)險(xiǎn)因素”，該公司最近提交的10-Q表季度報(bào)告以及該公司隨后向美國證券交易委員會(huì)提交的文件。這些文件的副本可在www.sec.gov, www.jnj.com 獲取或向強(qiáng)生公司請(qǐng)求。楊森制藥公司和強(qiáng)生公司均不承擔(dān)根據(jù)新信息或未來事件或發(fā)展更新或修訂任何前瞻性陳述的任何責(zé)任。