新澤西州新布倫茲維克，2021年4月23日 - 強(qiáng)生（紐約證券交易所代碼：JNJ）（以下簡稱“公司”）今天宣布，根據(jù)美國疾病控制和預(yù)防中心（CDC）和美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的決定，依據(jù)緊急使用授權(quán)（EUA），強(qiáng)生單劑量新冠肺炎疫苗將恢復(fù)接種，適用人群為美國18歲及以上人群。
 
該決定是根據(jù)美國CDC免疫接種咨詢委員會(huì)（ACIP）經(jīng)過嚴(yán)格評估相關(guān)數(shù)據(jù)后的建議作出，這些數(shù)據(jù)涉及在疫苗接種后約1-2周出現(xiàn)血栓合并血小板計(jì)數(shù)低（血栓栓塞伴血小板減少癥）的極罕見不良事件病例。
 
強(qiáng)生首席科學(xué)官Paul Stoffels表示：“在新冠肺炎肆虐全球的當(dāng)下，我們相信，強(qiáng)生提供的單劑量、易運(yùn)輸，對多種變異病毒具有顯著保護(hù)作用的新冠肺炎疫苗，能夠守護(hù)所有人民的健康和安全。我們將與世界各地的衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)全力合作，開展醫(yī)療保健專業(yè)人員和公眾教育，以確保能夠盡早發(fā)現(xiàn)并有效治療這種罕見副作用。”
 
強(qiáng)生更新了對醫(yī)療保健提供者（疫苗接種提供者）以及強(qiáng)生新冠肺炎疫苗接種者和護(hù)理者的EUA情況說明書，內(nèi)容包括有關(guān)血栓栓塞伴血小板減少癥的診斷和治療信息。如需了解修訂后的EUA情況說明書，請登錄：www.janssencovid19vaccine.com.
 
CDC、FDA和美國血液學(xué)會(huì)已提供有關(guān)這種醫(yī)學(xué)狀況的正確識別和管理信息，以及針對此類血栓的特殊治療信息。衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)建議，已接種新冠肺炎疫苗且在接種疫苗后2周內(nèi)出現(xiàn)嚴(yán)重頭痛、胸痛、腿部腫脹、腹痛、皮下細(xì)小血斑或過度瘀斑的人應(yīng)立即聯(lián)系相關(guān)醫(yī)療保健提供者。
 
公司將繼續(xù)與世界各地的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)合作，以確保在公司新冠肺炎疫苗產(chǎn)品標(biāo)簽中納入這些信息。4月20日，歐洲藥品管理局（EMA）藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)評估委員會(huì)（PRAC）也更新了針對強(qiáng)生新冠肺炎疫苗的使用指南，并確認(rèn)疫苗依然具有積極的總體風(fēng)險(xiǎn)獲益比。
 
強(qiáng)生新冠肺炎疫苗
 
強(qiáng)生新冠肺炎疫苗由強(qiáng)生旗下楊森制藥公司開發(fā)，于2021年2月27日獲得FDA緊急使用授權(quán)，用于18歲及以上人群預(yù)防新冠肺炎。
 
該項(xiàng)決定部分基于所獲得的所有科學(xué)證據(jù)，包括來自3期ENSEMBLE 研究的數(shù)據(jù)。研究數(shù)據(jù)表明，接種 28 天后，疫苗在所有研究區(qū)域，對于預(yù)防中重度/危重新冠肺炎的總體保護(hù)效力為 66.1%，對于預(yù)防重度/危重新冠肺炎的總體保護(hù)效力為 85%，并證明可預(yù)防因新冠肺炎引起的住院和死亡。
 
EUA條款允許在采集更多數(shù)據(jù)的同時(shí)使用疫苗。公司計(jì)劃在2021年下半年向FDA申請生物制劑許可申請（BLA）。
 
2021年4月21日，強(qiáng)生在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上公布了3期ENSEMBLE 臨床試驗(yàn)的主要數(shù)據(jù)。公司單劑量新冠肺炎疫苗的主要分析遵循1月份公布的主要保護(hù)效力和安全性數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)表明，試驗(yàn)符合所有主要和關(guān)鍵次要終點(diǎn)，并在接種28天之后在所有研究受試者中可預(yù)防住院和死亡。數(shù)據(jù)還表明，該疫苗對有癥狀感染有一致性的保護(hù)效力，在新冠肺炎變異病毒高發(fā)的南非和巴西也同樣具有有效性。
 
如需了解更多強(qiáng)生啟動(dòng)多項(xiàng)計(jì)劃抗擊疫情的相關(guān)信息，請登錄www.jnj.com/covid-19。