世界衛(wèi)生組織批準(zhǔn)強(qiáng)生單劑量新冠肺炎疫苗的緊急使用清單申請

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2021/03/13

數(shù)據(jù)顯示疫苗可預(yù)防在廣泛區(qū)域內(nèi)，由新冠肺炎引起的相關(guān)住院和死亡，包括出現(xiàn)密切關(guān)注的變異毒株地區(qū)1

秉承非盈利性原則進(jìn)行緊急使用

與標(biāo)準(zhǔn)疫苗儲存和分發(fā)渠道相容，方便交付到偏遠(yuǎn)地區(qū)

新澤西州新布倫瑞克，2021 年 3 月 12 日–強(qiáng)生(NYSE：JNJ)（以下簡稱“公司”）今天宣布，世界衛(wèi)生組織（WHO）已批準(zhǔn)強(qiáng)生公司旗下楊森制藥公司（以下簡稱“楊森”）研發(fā)的單劑量新冠肺炎疫苗的緊急使用清單申請（EUL），疫苗將用于 18 歲及以上成人的新冠肺炎預(yù)防。

3 期ENSEMBLE研究的數(shù)據(jù)顯示，強(qiáng)生新冠肺炎疫苗的耐受性良好，受試者接種疫苗后有癥狀的新冠肺炎發(fā)生率比安慰劑組受試者減少67%。從第14天開始觀察到保護(hù)作用，并維持至接種后28天。

強(qiáng)生公司董事會主席兼首席執(zhí)行官Alex Gorsky表示：“早在疫情爆發(fā)之初，我們就致力于研發(fā)和提供一種可以保護(hù)各國民眾健康的疫苗，今天的里程碑事件標(biāo)志著我們在確保全球范圍內(nèi)強(qiáng)生單劑量疫苗的可獲得性方面取得了重大進(jìn)展。我們帶著緊迫感，矢志不渝地向前邁進(jìn)，履行我們對全社會的承諾，竭盡所能幫助終結(jié)這場疫情。”

EUL程序簡化了政府和聯(lián)合國采購機(jī)構(gòu)評估新產(chǎn)品或未獲批產(chǎn)品在突發(fā)公共衛(wèi)生事件期間使用的流程。EUL程序加快了全球許多國家獲取此類產(chǎn)品的速度，也是向新冠肺炎疫苗實施計劃（COVAX）機(jī)構(gòu)提供疫苗的先決條件，COVAX是一項有190個參與國（包括92個低收入國家）的新冠肺炎疫苗集中采購和分發(fā)的全球機(jī)制。

強(qiáng)生執(zhí)行委員會副主席兼首席科學(xué)官Paul Stoffels博士表示：“世衛(wèi)組織將我們的單劑量新冠肺炎疫苗列入清單，極大鼓舞了我們幫助遏制當(dāng)前疫情的決心，以及我們對公平獲取疫苗的堅定承諾。通過全球疫苗免疫聯(lián)盟（Gavi）共同領(lǐng)導(dǎo)的COVAX機(jī)構(gòu)分發(fā)我們的疫苗是一項重要的先決條件，實現(xiàn)這一先決條件使得每個人在公平獲得強(qiáng)生疫苗方面向前邁出了重要一步?！?/span>

2020年12月，強(qiáng)生與Gavi達(dá)成了原則性協(xié)議，以支持COVAX機(jī)構(gòu)。強(qiáng)生和Gavi預(yù)計將簽署一份預(yù)購協(xié)議(APA)，計劃截止到2022年底，向COVAX提供高達(dá)5億劑強(qiáng)生疫苗。2

強(qiáng)生公司旗下楊森研發(fā)全球負(fù)責(zé)人 Mathai Mammen 博士表示：“可以使用既定的供應(yīng)鏈進(jìn)行分發(fā)和儲存的單劑量新冠肺炎疫苗對于當(dāng)前全球疫情可能非常有意義。此外，與世衛(wèi)組織共享的指明緊急使用清單的臨床數(shù)據(jù)表明，在出現(xiàn)多種變異毒株的國家中強(qiáng)生疫苗可預(yù)防新冠肺炎。”

對公平獲取的承諾
公平獲取是強(qiáng)生抗擊新冠肺炎行動的核心。強(qiáng)生的單劑量候選疫苗以及其與標(biāo)準(zhǔn)疫苗分發(fā)渠道相容的情況，符合世衛(wèi)組織對疫情中醫(yī)療干預(yù)的建議，強(qiáng)調(diào)了分發(fā)、給藥和依從性的便利性。

公司致力于確保強(qiáng)生單劑量新冠肺炎候選疫苗在全球范圍內(nèi)的可獲得性，秉承非盈利性原則進(jìn)行緊急使用。2020年9月，強(qiáng)生與其他生命科學(xué)公司和比爾及梅琳達(dá)·蓋茨基金會共同簽署了一份史無前例的公報，該公報堅定承諾促進(jìn)公平獲取正在研發(fā)的對抗疫情的創(chuàng)新產(chǎn)品。3

注冊申報
在2021年2月26日美國食品藥品監(jiān)督管理局疫苗及相關(guān)生物制品咨詢委員會一致投票通過后，4強(qiáng)生公司于2月27日獲得疫苗在美國的緊急使用授權(quán)（EUA）。5 公司的單劑量新冠肺炎疫苗于2021年3月5日在加拿大獲得了暫行法令授權(quán)6，并且于2021年3月11日在歐盟獲得了有條件上市許可（CMA）。7

生產(chǎn)和供應(yīng)鏈信息
強(qiáng)生公司單劑量新冠肺炎疫苗與標(biāo)準(zhǔn)疫苗儲存和分發(fā)渠道相容，能夠運(yùn)送到偏遠(yuǎn)地區(qū)。4據(jù)估計，該疫苗在-25至-15 ℃下可保持穩(wěn)定2年，在2 ℃-8 ℃常規(guī)冷藏條件下最多可穩(wěn)定儲存3個月。4,8公司將使用與當(dāng)今用于運(yùn)輸其他藥物和疫苗的冷鏈技術(shù)運(yùn)送該疫苗。4,9

強(qiáng)生公司新冠肺炎疫苗
強(qiáng)生公司的新冠肺炎疫苗使用了一種專有技術(shù)AdVac?疫苗平臺，該技術(shù)也被用于開發(fā)和生產(chǎn)經(jīng)歐盟委員會批準(zhǔn)的楊森埃博拉疫苗，并構(gòu)建寨卡、呼吸道合胞病毒和艾滋病病毒在研候選疫苗。6

3期ENSEMBLE研究設(shè)計
3期ENSEMBLE研究是一項隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照臨床試驗，10旨在評估楊森候選疫苗在 18 歲及以上成年人中預(yù)防中重度新冠肺炎的安全性和保護(hù)效力，將接種 14 天和 28 天后的有效性評估作為協(xié)同主要終點。11該研究共入組43,783例受試者。6

該試驗在三大洲10的 8 個國家進(jìn)行，包括多樣化和廣泛的人群，其中 34%的受試者超過 60 歲。1研究中 41% 的受試者患有與進(jìn)展為重癥新冠肺炎的風(fēng)險增加相關(guān)的合并癥。1

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關(guān)于強(qiáng)生公司
在強(qiáng)生，我們堅信健康是活力人生、繁榮社區(qū)和不斷進(jìn)步的基礎(chǔ)。正因如此，130 多年來，我們始終致力于推進(jìn)健康事業(yè)，讓人們在每個年齡段和每個人生階段都保持健康。今天，作為一家全球業(yè)務(wù)分布廣泛、綜合性的跨國醫(yī)療健康企業(yè)，我們致力于用我們的廣泛影響力去促進(jìn)人類健康、建設(shè)更美好社會。我們努力提高醫(yī)藥可及性和可負(fù)擔(dān)性，創(chuàng)造更健康的社區(qū)，讓世界各地的人都能擁有健康身心，享受健康環(huán)境。我們?nèi)诤详P(guān)愛、科學(xué)與智慧，為人類健康事業(yè)的發(fā)展帶來意義深遠(yuǎn)的改變。點擊www.jnj.com了解更多，或通過@JNJNews關(guān)注我們。

關(guān)于楊森制藥公司
在楊森，我們努力創(chuàng)造一個沒有疾病的未來。我們是強(qiáng)生的制藥子公司，以科學(xué)戰(zhàn)勝疾病，用智慧擴(kuò)大準(zhǔn)入，讓關(guān)愛帶來希望。我們專注于通過藥物能夠發(fā)揮最大作用的醫(yī)學(xué)領(lǐng)域：心血管和代謝，免疫學(xué)，傳染病和疫苗，神經(jīng)科學(xué)，腫瘤學(xué)和肺動脈高壓。了解更多信息請訪問www.janssen.com或通過@JanssenEMEA關(guān)注我們。

關(guān)于前瞻性聲明的注意事項
本新聞稿包含 1995 年美國《私人證券訴訟改革法》界定的前瞻性陳述，針對潛在的針對新冠肺炎疫苗的預(yù)防與治療方案。本新聞稿中的前瞻性陳述基于當(dāng)前對未來事件的預(yù)期，請勿依賴其中的內(nèi)容。如果基本假設(shè)證明不準(zhǔn)確或出現(xiàn)已知或未知的風(fēng)險或不確定性，則實際結(jié)果可能與楊森制藥公司和/或強(qiáng)生公司的預(yù)期和預(yù)測產(chǎn)生重大差異。風(fēng)險和不確定性包括但不限于：新產(chǎn)品研發(fā)過程中固有的挑戰(zhàn)，包括臨床成功、獲得監(jiān)管部門批準(zhǔn)以及商業(yè)化的不確定性；生產(chǎn)制造困難或推遲；競爭，包括技術(shù)進(jìn)步、競爭對手獲得的新產(chǎn)品和專利；專利挑戰(zhàn)；因產(chǎn)品召回或監(jiān)管行動導(dǎo)致對產(chǎn)品安全的擔(dān)憂；醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)采購者消費和行為的變化；適用法律法規(guī)的變更，包括全球醫(yī)療改革；醫(yī)療健康成本控制趨勢的不確定性。有關(guān)這些風(fēng)險、不確定性和其他因素的進(jìn)一步清單和描述請查看強(qiáng)生公司截至 2021 年 1 月 3 日的 10-K 表財政年度報告，包括標(biāo)題為“有關(guān)前瞻性陳述的說明”部分和“項目 1A 風(fēng)險因素”，該公司最近提交的 10-Q 表季度報告以及該公司隨后向美國證券交易委員會提交的文件。這些文件的副本可在www.sec.gov, www.jnj.com獲取或向強(qiáng)生公司請求。楊森制藥公司和強(qiáng)生公司均不承擔(dān)根據(jù)新信息或未來事件或發(fā)展更新或修訂任何前瞻性陳述的任何責(zé)任。

 

參考文獻(xiàn)

1.Janssen. Johnson & Johnson Announces Single-Shot Janssen COVID-19 Vaccine Candidate Met Primary Endpoints in Interim Analysis of its Phase 3 ENSEMBLE Trial. Available at:https://www.janssen.com/emea/sites/www_janssen_com_emea/files/johnson_johnson_announces_single-shot_janssen_covid-19_vaccine_candidate_met_primary_endpoints_in_interim_analysis_of_its_phase_3_ensemble_trial.pdf Last accessed: March 2021.
2.Johnson & Johnson. Johnson & Johnson Announces Agreement in Principle with Gavi to Supply Janssen’s COVID-19 Vaccine Candidate to Lower-Income Countries in 2021. Available at: https://www.jnj.com/our-company/johnson-johnson-announces-agreement-in-principle-with-gavi-to-supply-janssens-covid-19-vaccine-candidate-to-lower-income-countries-in-2021. Last accessed: March 2021.
3.Johnson & Johnson. Johnson & Johnson Joins Other Companies in Signing a Landmark Communiqué on Expanded Global Access for COVID-19. Available at: https://www.jnj.com/latest-news/johnson-johnson-signs-communique-on-expanded-global-access-for-covid-19-vaccines. Last accessed: March 2021.
4.Johnson & Johnson. Johnson & Johnson COVID-19 Vaccine Authorized by U.S. FDA For Emergency Use - First Single-Shot Vaccine in Fight Against Global Pandemic. Available at: https://www.jnj.com/johnson-johnson-covid-19-vaccine-authorized-by-u-s-fda-for-emergency-usefirst-single-shot-vaccine-in-fight-against-global-pandemic. Last accessed: March 2021.
5.Johnson & Johnson. Johnson & Johnson Single-Shot COVID-19 Vaccine Candidate Unanimously Recommended for Emergency Use Authorization by U.S. FDA Advisory Committee. Available at:https://www.jnj.com/johnson-johnson-single-shot-covid-19-vaccine-candidate-unanimously-recommended-for-emergency-use-authorization-by-u-s-fda-advisory-committee. Last accessed: March 2021.
6.Johnson & Johnson. Johnson & Johnson COVID-19 Vaccine Granted Authorization under Interim Order by Health Canada For Emergency Use. Available at: https://www.jnj.com/johnson-johnson-covid-19-vaccine-granted-authorization-under-interim-order-by-health-canada-for-emergency-use. Last accessed: March 2021.
7.Johnson & Johnson. Johnson & Johnson Single-Shot COVID-19 Vaccine Granted Conditional Marketing Authorization by European Commission. Available at: https://www.jnj.com/johnson-johnson-single-shot-covid-19-vaccine-granted-conditional-marketing-authorization-by-european-commission
8.Custers, J., Kim, D., et al. Vaccines based on replication incompetent Ad26 viral vectors: Standardized template with key considerations for a risk/benefit assessment. Vaccine. 2020.
9.ClinicalTrials.gov. A study of Ad26.COV2.S for the Prevention of SARS-CoV-2-Mediated COVID-19 in Adult Participants (ENSEMBLE). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04505722. Last accessed: March 2021.
10.ClinicalTrials.gov. A study of Ad26.COV2.S for the Prevention of SARS-CoV-2-Mediated COVID-19 in Adult Participants (ENSEMBLE). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04505722. Last accessed: March 2021.
11.Johnson & Johnson. COVID-19 Phase 3 study clinical protocol. Available at:https://www.jnj.com/coronavirus/covid-19-phase-3-study-clinical-protocol. Last accessed: March 2021.